全球首款治疗鼻咽癌免疫药物上市

3月20日,君实生物(688180.SH)宣布,旗下PD-1特瑞普利单抗鼻咽癌适应证正式在全国上市,由此成为全球首款治疗鼻咽癌的免疫药物。

一个月前,上述PD-1单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,为我国常见的头颈肿瘤之一,在我国南方地区尤为高发,2020年全球有13.3万新发病例,其中,中国的新发病例约占全球一半。与头颈部其他鳞状细胞癌相比,鼻咽癌具有易转移扩散的特点,约5%-8%的鼻咽癌患者在诊断时存在远处转移,30%-60%的局部晚期患者会出现远处转移。

放疗是鼻咽癌目前的主要治疗手段,不过,虽然早期鼻咽癌治疗效果尚可,但复发/转移性鼻咽癌的整体临床预后不佳。

中山大学肿瘤防治中心教授麦海强对第一财经记者表示,复发转移鼻咽癌的二线治疗缺乏标准的治疗,只能根据医生的经验来选择,而二线化疗的客观缓解率(ORR)仅有11.7%至48%,疗效有限,二线年;与此同时,晚期及复发鼻咽癌也同样缺乏有效的化疗手段,疗效不明确,整体急需新的治疗手段。

鼻咽癌发病具有明显的地域性,总体患者数量有限,某种程度给相关抗癌药的开发带来一定的不确定性,比如可以参与临床试验的样本数量有限,药企的利润回报或面临不乐观等。

此次上市的鼻咽癌适应证,是君实生物特瑞普利单抗获批的第二个适应证,而公司正在挖掘该适应证市场潜力,如提升该药在鼻咽癌适应证上的临床治疗地位,今年2月,公司提交的特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应证上市申请获得NMPA受理。如获批上市的话,无疑进一步扩大用药人群。再如开拓海外市场,今年3月,公司向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请,这也成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

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